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Dateneingabe und Änderungsverlauf (Audit Trail)
Der Kern eines EDC-Systems ist, den Änderungsverlauf der Daten festzuhalten (Audit Trail). Für alle Aktivitäten wie Dateneingabe, Änderung, Verifizierung und Queries wird protokolliert, wer wann was getan hat. Damit ist die Rückverfolgbarkeit (traceability) gewährleistet, die Vorschriften wie GCP (Gute Klinische Praxis) und 21 CFR Part 11 verlangen.
Dateneingabe
Wählen Sie unter Subjects einen Probanden und anschließend im CRF-Formularbaum ein Element aus, um einen Wert einzugeben. Zu jedem Element wird die Anzahl der System-Queries, manuellen Queries und Änderungen angezeigt.
Datenverifizierung (SDV, Source Data Verification)
Prüfen Sie, ob die eingegebenen Daten mit den Quelldokumenten übereinstimmen (SDV), und schließen Sie die Verifizierung ab. Auch beim Aufheben der SDV erscheint ein Bestätigungsdialog mit dem ausdrücklichen Hinweis „Diese Aktion wird im Audit Log protokolliert“. Ob eine SDV durchgeführt wurde, unterliegt selbst der Prüfung.
Query
Bestehen Zweifel an den Daten, legen Sie eine Query an. Queries sind in die Tabs Manual (manuell angelegt), System (automatisch vom System erzeugt) und Closed (geschlossene Queries) unterteilt; wenn Sie eine Query beantworten und bestätigen, wird auch das im Verlauf festgehalten.
Sammelaktionen
Im Menü Sammelaktionen oben rechts im CRF-Bildschirm können Sie Folgendes erledigen.
- SDV abschließen / SDV aufheben
- Freezing / Freezing aufheben (Vorankündigung der Datensperre)
- Lock / Lock aufheben (Bearbeitung sperren)
- Alle bearbeiten
- Standardfragen zurücksetzen (Grund erforderlich)
Audit Trail prüfen
- Verlauf je Feld: Im
Bearbeitungsverlaufdes Elements sehen Sie Änderungsinhalt, Bearbeiter und Zeitpunkt.
- Gesamtverlauf je Proband: Unter
Aktivitätsprotokollesehen Sie alle Aktivitäten zu diesem Probanden (Dateneingabe, Änderung, SDV usw.) in zeitlicher Reihenfolge.
Hinweise
- Gesperrte (Lock) Daten können erst nach Aufheben der Sperre bearbeitet werden.