データ入力と変更履歴(Audit Trail)

EDCシステムの中心となるのは、データの変更履歴を残すことです（Audit Trail）。データの入力、修正、検証、クエリなど、すべての活動について、誰が・いつ・何をしたかを記録します。 GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）や21 CFR Part 11などの規定が求める追跡可能性（traceability）を満たします。

データ入力

Subjectsで被験者を選択し、CRFフォームツリーで項目を選択して値を入力します。項目ごとに、システムクエリ・マニュアルクエリ・変更履歴の件数があわせて表示されます。

データ検証（SDV、Source Data Verification）

入力されたデータが原資料と一致しているかを確認（SDV）し、完了として処理します。SDVを取り消すときにも確認ポップアップが表示され、「この操作はAudit Logに記録されます」と明示されます。 SDVを処理したかどうか自体も、監査の対象です。

クエリ（Query）

データに疑問がある場合は、クエリを登録します。Manual（手動登録）、System（システムによる自動生成）、Closed（終了したクエリ）のタブに分かれており、クエリに回答を残して確認済みとして処理すると、これも履歴として残ります。

一括操作

CRF画面の右上にある一括操作メニューで、次の処理ができます。

• SDV完了 / SDV取り消し
• Freezing / Freezing解除（データロックの予告）
• Lock / Lock解除（修正不可にする処理）
• すべて修正
• 一般項目の初期化（理由の入力が必須）

Audit Trailの確認

• フィールド単位の履歴：項目の編集履歴で、変更内容、作成者、記録日時を確認します。

• 被験者単位の全履歴：活動記録で、その被験者に対して行われたすべての活動（データの入力、修正、SDVなど）を時系列で確認します。

注意事項

• Lockされたデータは、ロックを解除しないと修正できません。

関連ドキュメント

• EDCの紹介
• ビルダー