数据录入与修改记录（Audit Trail）

EDC 系统的核心在于保留数据的修改记录（Audit Trail）。数据录入、修改、核查、质疑等所有活动都会记录由谁、在何时、做了什么。 满足 GCP（临床试验质量管理规范）和 21 CFR Part 11 等法规所要求的可追溯性（traceability）。

数据录入

在 Subjects 中选择受试者，在 CRF 表单树中选择项目并录入值。每个项目旁会同时显示系统质疑·手动质疑·变更记录的数量。

数据核查（SDV，Source Data Verification）

确认录入的数据与源文档一致（SDV）后标记为完成。取消 SDV 时也会弹出确认窗口，并明确提示“此操作将记录到 Audit Log 中”。 是否进行 SDV 处理本身也是审计对象。

质疑（Query）

对数据有疑问时可登记质疑。质疑分为 Manual（手动登记）、System（系统自动生成）、Closed（已关闭的质疑）三个标签页，对质疑进行回复并确认处理后，同样会保留为记录。

批量操作

在 CRF 界面右上角的 批量操作 菜单中可以进行以下处理。

• SDV 完成 / 取消 SDV
• Freezing / 解除 Freezing（数据锁定预告）
• Lock / 解除 Lock（设为不可修改）
• 全部修改
• 重置普通题项（必须输入原因）

查看 Audit Trail

• 字段级记录：在项目的 编辑记录 中查看变更内容、创建者和记录时间。

• 受试者级全部记录：在 活动记录 中按时间顺序查看该受试者发生的所有活动（数据录入、修改、SDV 等）。

注意事项

• 已 Lock 的数据需要解除锁定后才能修改。

相关文档

• EDC 简介
• 构建器