데이터 입력과 수정 이력(Audit Trail)

EDC 시스템의 핵심은 데이터의 수정 이력을 남기는 것입니다(Audit Trail). 데이터 입력, 수정, 검증, 쿼리 등 모든 활동이 누가·언제·무엇을 했는지 기록합니다. GCP(임상시험 관리기준)와 21 CFR Part 11 같은 규정이 요구하는 추적 가능성(traceability)을 만족합니다.

데이터 입력

Subjects에서 대상자를 선택하고, CRF 폼 트리에서 항목을 선택해 값을 입력합니다. 항목별로 시스템쿼리·매뉴얼쿼리·변경내역 개수가 함께 표시됩니다.

데이터 검증 (SDV,Source Data Verification)

입력된 데이터가 근거 문서와 일치하는지 확인(SDV)하고 완료 처리합니다. SDV를 취소할 때도 확인 팝업이 뜨며, "이 작업은 Audit Log에 기록됩니다"라고 명시됩니다. SDV 처리 여부 자체도 감사 대상입니다.

쿼리 (Query)

데이터에 의문이 있으면 쿼리를 등록합니다. Manual(수동 등록), System(시스템 자동 생성), Closed(종료된 쿼리) 탭으로 구분되며, 쿼리에 답변을 남기고 확인 처리하면 이 역시 이력으로 남습니다.

일괄작업

항목 우측 상단의 일괄작업 메뉴에서 다음을 처리할 수 있습니다.

• SDV 완료 / SDV 취소
• Freezing / Freezing 해제 (데이터 잠금 예고)
• Lock / Lock 해제 (수정 불가 처리)
• 전체 수정
• 데이터 초기화 (사유 입력 필수)

Audit Trail 확인

• 필드 단위 이력: 항목의 Edit history log에서 변경 내용, 작성자, 기록일시를 확인합니다.

• 대상자 단위 전체 이력: Activity Log에서 해당 대상자에게 일어난 모든 활동(데이터 입력, 수정, SDV 등)을 시간순으로 확인합니다.

알아두기

• Lock된 데이터는 잠금을 해제해야 수정할 수 있습니다.

관련 문서

• EDC 플러그인 개요
• 빌더