데이터 입력과 수정 이력(Audit Trail)

EDC는 데이터의 수정 이력(Audit Trail)을 남깁니다. 데이터 입력, 수정, 검증, 쿼리 등 모든 활동에 대해 누가, 언제, 무엇을 했는지 기록합니다. 이 기록으로 GCP(임상시험 관리기준), 21 CFR Part 11 같은 규정이 요구하는 추적 가능성(traceability)을 확보합니다.

데이터 입력

대상자 목록에서 대상자를 선택하고, CRF 폼 트리에서 항목을 선택해 값을 입력합니다. 항목마다 시스템 쿼리, 매뉴얼 쿼리, 변경 내역 개수가 함께 표시됩니다.

데이터 검증 (SDV, Source Data Verification)

입력한 데이터가 근거 문서와 일치하는지 확인(SDV)한 뒤 완료 처리합니다. SDV를 완료하거나 취소할 때는 확인 창에 이 작업은 Audit Log에 기록됩니다.라는 안내가 표시됩니다. SDV 처리 여부도 감사 기록으로 남습니다.

쿼리 (Query)

데이터에 의문이 있으면 쿼리를 등록합니다. 쿼리는 Manual(수동 등록), System(시스템 자동 생성), Closed(종료된 쿼리) 탭으로 나뉩니다. 쿼리에 답변하고 종료한 내용도 이력으로 남습니다.

일괄 작업

CRF 화면 오른쪽 위의 일괄 작업 메뉴에서 다음 작업을 할 수 있습니다.

• SDV 완료 / SDV 취소
• Freezing / Freezing 해제: 데이터 잠금을 예고합니다.
• Lock / Lock 해제: 데이터를 수정할 수 없게 잠급니다.
• 전체 수정
• 일반 문항 초기화: 초기화 사유를 반드시 입력합니다.

Audit Trail 확인

• 필드 단위 이력: 항목의 편집 이력에서 변경 내용, 작성자, 기록일시를 확인합니다.

• 대상자 단위 전체 이력: 활동 기록에서 해당 대상자에게 일어난 모든 활동(데이터 입력, 수정, SDV 등)을 시간순으로 확인합니다.

알아두기

• Lock된 데이터는 잠금을 해제해야 수정할 수 있습니다.

관련 문서

• EDC 소개
• 빌더