Introducir datos y consultar Audit Trail

La función central de EDC es conservar cada cambio en Audit Trail. La entrada, modificación, verificación y las consultas registran quién hizo qué y cuándo. Esto proporciona la trazabilidad exigida por normas como GCP (Good Clinical Practice) y 21 CFR Part 11.

Introducir datos

Seleccione un sujeto en Subjects y un elemento del árbol CRF para introducir un valor. Junto a cada elemento aparecen las cantidades de consultas del sistema, manuales y registros de cambios.

Verificar datos (SDV, Source Data Verification)

Confirme que los datos coinciden con los documentos fuente y marque SDV como completada. Al cancelarla, un mensaje indica This action will be recorded in the Audit Log.. La realización o cancelación de SDV también queda auditada.

Query

Registre una consulta si tiene dudas sobre los datos. Se agrupan en Manual, System y Closed. Las respuestas y su confirmación también se registran.

Acciones masivas

El menú Bulk actions, en la parte superior derecha de la pantalla CRF, permite:

• Completar o cancelar SDV.
• Freeze / Unfreeze (aviso previo al bloqueo).
• Lock / Unlock (impedir ediciones).
• Editar todo.
• Restablecer respuestas estándar; exige un motivo.

Consultar Audit Trail

• Historial del campo: consulte el cambio, el autor y la hora en Edit history.

• Historial completo del sujeto: consulte en Activity Log todas las entradas, modificaciones, SDV y demás actividades en orden cronológico.

Información útil

• Para modificar datos bloqueados, primero debe desbloquearlos.

Documentos relacionados

• Introducción a EDC
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